• PO - ČT 7.00 -19.00
  • 7.00-18.00
  • SO 7.00-12.00
Content lighthouse 3

Etická komise

Etická komise (EK) je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství.

Složení etické komise

  Jméno a příjmení Kvalifikace Zaměstnavatel Zdravotnické vzdělání
1 MUDr. Václava Vodičková Anestezioložka, předsedkyně EK zdravotnické zařízení ANO
2 PhDr. Jana Perglerová Novinářka   NE
3 Jiří Schweitzer Provozní ředitel zdravotnického zařízení zdravotnické zařízení NE
4 MUDr. Jaroslav Hulvert Lékař zdravotnické zařízení ANO
5 Ing. Martina Veselá Asistentka zdravotnické zařízení NE
6 Prof. MUDr. Milan Lukáš, CSc. Lékař zdravotnické zařízení ANO
7 Mgr. Barbora Kolmačková Lékárnice zdravotnické zařízení NE
8 MUDr. Martin Bortlík Lékař zdravotnické zařízení ANO
9 PhDr. Martina Pfeiferová Knihovnice zdravotnické zařízení NE
10 MUDr. Martin Horák Lékař jiné zdravotnické zařízení ANO

Prohlášení etické komise

EK posuzuje  projekty  biomedicínského výzkumu  zahrnujícího lidské účastníky včetně projektů klinických studií jak z hlediska etického, tak medicínského.

Etická komise ISCARE I. V. F. a.s. pracuje podle Statutu a při posuzování všech projektů se obecně řídí Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace (WMA), mezinárodními etickými směrnicemi pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské účastníky (připravené Radou pro mezinárodní organizace lékařských věd – CIOMS, ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací – WHO, vydané v Ženevě 1993).

Při posuzování klinických studií se etická komise řídí zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů v platném znění, vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou se stanovuje správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv a zákonem č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů v platném znění.

Termíny zasedání etické komise

Etická komise se schází každou druhou středu v měsíci.

Stanovy etické komise ISCARE I.V.F. a.s.

Etická komise (EK) je nezávislý orgán, který se skládá z odborníků v oblasti zdravotnictví a současně z osob bez zdravotnického vzdělání.

Odpovědností členů EK je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit tuto ochranu mimo jiné vyjádřením svého stanovisko k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, k metodám a dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a k získání jejich informovaného souhlasu.

Ustavení etické komise písemné jmenování nejméně pěti členů

  1. alespoň jeden z členů EK musí být osoba bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace
  2. alespoň jeden z členů EK musí být osobou, která není v prac. poměru, obdobném pracovněprávním vztahu, nebo v závislém postavení ke zdrav. zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat
  3. osoby, které poskytnou písemný souhlas:
  1. se svým členstvím v etické komisi s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením, a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi,
  2. se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi podle tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů,
  3. s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi.

Podmínky pro činnost EK zajistí ISCARE I.V.F. a.s.

  1. odpovídá za zveřejnění pravidel jednání a pracovních postupů etické komise a seznamu jejích členů,
  2. nahlásí ustavení, zánik a event. změny adresy EK Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL),
  3. vytvoří podmínky k tomu, aby EK vykonávala činnost po celou dobu trvání klinického hodnocení. V případě změn v jejím složení zajistí plynulou návaznost její činnosti.

Písemné pracovní postupy EK

  1. Přijímání stanoviska EK se neúčastní zkoušející – tzn. nesmí se účastnit hlasování. Zkoušejícím je lékař, který je odpovědný za průběh klinického hodnocení v daném místě hodnocení, pokud klinické hodnocení v jednom místě hodnocení provádí tým osob, je zkoušejícím vedoucí, který nese odpovědnost za celý tým a v takovém případě se označuje jako hlavní zkoušející.
  2. Určují složení EK (jména a kvalifikace členů) a zařízení, které ji ustavuje.
  3. Způsob plánování schůzí a jejich oznámení členům EK.
  4. Provádí průběžný dohled nad klinickým hodnocením.
  5. Posuzuje a vydává stanoviska k administrativním změnám v probíhajícím klinickém hodnocení.
  6. Vymezí způsob přístupu EK k hlášení zkoušejících, informacím získaným dohledem nad klinickým hodnocením a sdělení stanoviska ke klinickému hodnocení.
  7. Vymezení způsobu a lhůt, jak EK sděluje údaje požadované zákonem a touto vyhláškou zkoušejícímu či zadavateli a SÚKL.
  8. Záznamy uchované EK musí být zpřístupněny na požádání úřadů, které vykonávají státní správu.
  9. Písemné pracovní postupy, seznam členů EK a prohlášení, že EK byla ustavena pracuje v souladu se správnou klinickou praxí a právními předpisy, jsou na požádání poskytnuty zkoušejícímu, zadavateli nebo úřadům vykonávajícím státní správu.
  10. Ke klinickému hodnocení se mohou vyjadřovat pouze členové etické komise, kteří nemají osobní zájem na provádění daného klinického hodnocení. Etická komise může pro získání názoru přizvat další osoby, na které se rovněž vztahují ustanovení tohoto zákona o zachování mlčenlivosti a informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou činností pro etickou komisi.
  11. Etická komise řádně uchovává záznamy o své činnosti stanovené vyhláškou po dobu nejméně 3 let po ukončení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Řádné uchování záznamů v případě zániku etické komise zajistí subjekt, který příslušnou komisi ustavil, nebo etická komise, která činnost zaniklé etické komise převzala.
  12. Etická komise zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením, ke kterému vydala souhlasné stanovisko, a to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty hodnocení, nejméně však jednou za rok. Etická komise odvolá trvale nebo dočasně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti. Pokud v případě zániku etické komise její činnost nepřevezme jiná etická komise, má se za to, že souhlas etické komise s prováděním daného klinického hodnocení je neplatný. 

Ceník etické komise pro zadavatele studií

S platností od 1. 1. 2009 stanovil Ing. František Lambert, člen představenstva ISCARE I.V.F. a.s., ceník pro zadavatele studií.

Zadavatelé:

  1. Cena pro zadavatele za přípravu a projednání nové studie etickou komisí je stanovena ve výši 1.750,- EUR.
  2. Cena pro zadavatele za přípravu a projednání dodatku ke studii etickou komisí je stanovena ve výši 1.250,- EUR.
  3. Cena pro zadavatele za přípravu a projednání dodatku (pouze formální změny) ke studii etickou komisí je stanovena ve výši 600,- EUR.

Pracovní postupy etické komise

Pracovní postupy etické komise ke stažení zde.

Kontakt

V případě dotazů ohledně etické komise nás neváhejte kontaktovat.

Ing. Martina Veselá
E-mail: ekiscare@seznam.cz
Mobil: +420 604 955 734

Img bot 1

V klidném prostředí naší lékárny si můžete vybrat ze širokého sortimentu zboží. V případě potřeby Vám ochotně se vším poradíme..

Img bot 2

Zveme Vás na prohlídku lůžkového oddělení klinického centra ISCARE ve 2. patře budovy Lighthouse..

Img bot 3

Sídlem Klinického centra ISCARE I.V.F. a.s. je moderní výšková budova Lighthouse v Praze 7 Holešovicích v blízkosti Libeňského mostu..